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2013年04月07日 星期日 05:21 AM

据大公网讯,中新社消息,为应对上海、江苏、浙江等地新发的人感染H7N9禽流感疫情,中国国家食品药品监督管理总局和药品审评中心以保障国家公共卫生安全需求为指引,第一时间部署并批准中国自主研发的新药帕拉米韦注射液上市。

帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,属神经氨酸抑制剂,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。根据世界卫生组织通报,H7N9属於甲型流感病毒亚型,初步试验结果显示,神经氨酸抑制剂或许会对该病毒起作用。

中国自主研发

国家食品药品监管总局有关负责人介绍,帕拉米韦氯化钠注射液是中国首个静脉给药的神经氨酸抑制剂,抗病毒机理与奥司他韦相同,适用於治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药,试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。

由於奥司他韦是口服制剂,不便於重症患者使用,并且由於其上市时间相对较早,目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同,适用於对奥司他韦耐药的患者的治疗;此外,由於帕拉米韦是注射剂,半衰期长,临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市,为流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。

注射剂疗效显著

据介绍,国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评,采取早期介入研发,加强沟通与指导等支持措施,在确保药品安全性和有效性的前提下,加快审批进度,满足临床需要。

自2003年SARS疫情发生以後,在国家科技部、卫生和计划生育委员会、总後卫生部的统一部署下,经过10年攻关,以军事医学科学院毒物药物研究所李松研究员为首的团队先後成功研发了磷酸奥司他韦胶囊、颗粒剂和帕拉米韦三水合物等一系列抗流感药物,获得了国家发明专利和全球知识产权布局,形成了中国应对流感疫情的药物防控体系,并建立了全球最大的单一生产线,分别在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中发挥了重大作用。

当前,针对中国出现的人感染H7N9禽流感疫情,李松研究员组织团队对H7N9病毒基因组序列进行分析,认为H7N9病毒神经氨酸结构稳定,N9的同源性大於98%,提示神经氨酸抑制剂对此次疫情有效。

而帕拉米韦是一种新的强效神经氨酸抑制剂,对HXNX型流感病毒均有效,对新发现的H7N9人禽流感患者具有显著的治疗作用。

提供新治疗手段

李松研究员介绍说,帕拉米韦注射液研发历时已有8年,2011年完成所有临床研究,2012年12月通过药审中心技术审评待批上市。临床研究表明,帕拉米韦注射液在疗效上优於磷酸奥司他韦,能够有效对抗耐奥司他韦的流感病毒,且剂型为注射液,适应流感危重病人和对其他神经氨酸抑制剂疗效不佳患者的救治。该品种的上市将为H7N9人禽流感患者提供新的治疗手段。

 

此文章为转载,不代表IBTimes中文网的立场和观点。


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