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IBTimes中文网见习研究员 王萌萌 综合报道 | 2013年04月19日 星期五 07:57 AM

德国拜耳(bayer)药业生产的避孕药达英-35(Diane-35)的安全性曾经数次受到质疑,其可能导致血栓的副作用被各国媒体多次报道,近日此问题仍在发酵。

据荷兰《忠诚报》报道,荷兰药监局(CBG)已要求医生停止给病人开拜耳公司的达英-35处方药及其非处方版本。达英-35于1987年投入荷兰市场销售,迄今已有37万荷兰妇女服用过该药或具有相同活性成分的药物,在过去25年间的4起死亡案件已被证实和此药直接相关。

据法国媒体报道,3月18日,欧洲药物管理局(European Medicines Agency,EMA)接受了法国药物管理局提交的一份药物报告,作为最新的补充证据加入欧盟对达英-35的安全性判断考量中。此外,今年1月法国药监机构已勒令暂停销售该药,同时根据法国申请,欧洲药品管理局(EMA)已经于月开始对该药正式进行安全调查。

公开信息显示,由于在法国上市的25年中出现了120多起用药问题,法国药品及医疗保健品安全局总经理马拉南希在发布会上曾公开表示,下一步"所有相关药物都将撤出市场"。

荷兰公共卫生大臣席佩斯表示,待欧洲药品管理局的调查结果公布后将决定是否禁售达英-35。

拜耳作为全球最大的避孕药公司,2011年在避孕药领域获得了共计10.7亿欧元的收入。目前该药在116个国家和地区销售,包括在中国市场上作为处方药销售的口服避孕药。

国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实昨日就此事接受《第一财经日报》采访时表示,长效避孕药中含有雌激素和孕激素,长时间服用雌激素确实会增加血管栓塞的风险,这个验证数据在很多年前就已经确认了。中国药监局对这一类药物评估认为,总体仍然是"利"大于"弊",所以并未采取禁售或限制措施。

据资料显示,与达英-35成分相同的仿制药物生产厂家,还包括浙江仙琚制药股份有限公司、上海信谊天平药业有限公司,一旦欧洲药管局方面最后做禁止销售的裁定,国家药监局会否跟进收紧安全评测,确实存在较大风险。

拜耳药业向媒体表示,"目前还不涉及中国市场,我们也在等待欧洲药管局最后的药物评估意见,一切的销售还正常进行。"


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